L'agència també denega les sol·licituds de productes aromatitzats per no demostrar que la comercialització d'aquests productes seria adequada per a la protecció de la salut pública
Avui, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units ha anunciat que ha autoritzat la comercialització de tres nous productes de tabac, marcant el primer conjunt de productes del sistema electrònic de lliurament de nicotina (ENDS) autoritzats per la FDA a través de la via d'aplicació de productes de tabac premercat (PMTA) .La FDA va emetre ordres de màrqueting concedides a RJ Reynolds (RJR) Vapor Company per al seu dispositiu ENDS tancat Vuse Solo i les beines de líquid electrònic amb gust de tabac que l'acompanyen, concretament, la unitat d'alimentació Vuse Solo, el cartutx de recanvi Vuse original 4,8% G1 i el cartutx de recanvi Vuse. Original 4,8% G2.Com que la RJR Vapor Company va enviar dades a la FDA que demostraven que la comercialització d'aquests productes és adequada per a la protecció de la salut pública, l'autorització actual permet que aquests productes es venguin legalment als EUA
"Les autoritzacions d'avui són un pas important per garantir que tots els nous productes de tabac siguin sotmesos a la sòlida avaluació científica prèvia al mercat de la FDA.Les dades del fabricant demostren que els seus productes amb gust de tabac podrien beneficiar els fumadors adults addictes que canvien a aquests productes, completament o amb una reducció significativa del consum de cigarrets, reduint la seva exposició a productes químics nocius", va dir Mitch Zeller, JD, director de la FDA. Centre de Productes del Tabac."Hem de mantenir-nos vigilants amb aquesta autorització i controlarem la comercialització dels productes, inclòs si l'empresa incompleix els requisits normatius o si apareixen proves creïbles d'un ús significatiu per part d'individus que abans no utilitzaven un producte del tabac, inclosos els joves. .Prenem les mesures necessàries, inclosa la retirada de l'autorització".
Sota la via PMTA, els fabricants han de demostrar a l'agència que, entre altres coses, la comercialització del nou producte de tabac seria adequada per a la protecció de la salut pública.Es va trobar que aquests productes compleixen aquesta norma perquè, entre diverses consideracions clau, l'agència va determinar que els participants de l'estudi que utilitzaven només els productes autoritzats estaven exposats a menys components nocius i potencialment nocius (HPHC) dels aerosols en comparació amb els usuaris de cigarrets cremats.L'avaluació toxicològica també va trobar que els aerosols dels productes autoritzats són significativament menys tòxics que els cigarrets cremats segons les comparacions de dades disponibles i els resultats d'estudis no clínics.A més, la FDA va considerar els riscos i beneficis per a la població en el seu conjunt, inclosos els usuaris i no usuaris de productes del tabac i, sobretot, els joves.Això va incloure la revisió de les dades disponibles sobre la probabilitat d'ús del producte per part dels joves.Per a aquests productes, la FDA va determinar que els beneficis potencials per als fumadors que canvien completament o redueixen significativament el seu consum de cigarrets superarien el risc per als joves, sempre que el sol·licitant compleixi els requisits posteriors a la comercialització destinats a reduir l'exposició dels joves i l'accés als productes.
Avui, la FDA també va emetre 10 ordres de denegació de màrqueting (MDO) per a productes ENDS amb gust presentats sota la marca Vuse Solo per RJR.A causa de possibles problemes d'informació comercial confidencial, la FDA no revela públicament els productes amb sabor específics.Aquests productes subjectes a un MDO per a una aplicació prèvia al mercat no es poden introduir ni lliurar per introduir-los al comerç interestatal.Si algun d'ells ja es troba al mercat, s'haurà de retirar del mercat o fer-ne el risc.Els minoristes s'han de posar en contacte amb RJR amb qualsevol pregunta sobre els productes del seu inventari.L'agència encara està avaluant la sol·licitud de l'empresa de productes amb gust de mentol sota la marca Vuse Solo.
La FDA sap que la National Youth Tobacco Survey (NYTS) de 2021 va trobar que aproximadament un 10 per cent dels estudiants de secundària que actualment utilitzaven cigarrets electrònics van anomenar Vuse com la seva marca habitual.L'agència es pren aquestes dades molt seriosament i considera els riscos per als joves en revisar aquests productes.L'evidència també va indicar que, en comparació amb els usuaris de productes ENDS sense tabac, és menys probable que els joves comencin a utilitzar productes ENDS amb gust de tabac i després canviïn a productes de major risc, com ara cigarrets cremats.Les dades també suggereixen que la majoria de joves i adults joves que utilitzen ENDS comencen amb sabors com ara fruita, dolços o menta, i no sabors de tabac.Aquestes dades reforcen la decisió de la FDA d'autoritzar els productes amb gust de tabac perquè aquests productes són menys atractius per als joves i autoritzar aquests productes pot ser beneficiós per als usuaris adults de cigarrets cremats que canvien completament a ENDS o redueixen significativament el seu consum de cigarrets.
A més, l'autorització d'avui imposa restriccions estrictes de màrqueting a l'empresa, incloses restriccions de publicitat digital, així com restriccions de publicitat de ràdio i televisió, per reduir en gran mesura el potencial d'exposició dels joves a la publicitat del tabac d'aquests productes.RJR Vapor Company també ha d'informar periòdicament a la FDA amb informació sobre els productes del mercat, incloent, entre d'altres, estudis de recerca de consumidors en curs i completats, publicitat, plans de màrqueting, dades de vendes, informació sobre usuaris actuals i nous, canvis de fabricació i experiències adverses.
La FDA pot suspendre o retirar una ordre de comercialització emesa sota la via PMTA per diverses raons si l'agència determina que la comercialització continuada d'un producte ja no és "adequada per a la protecció de la salut pública", com ara si hi ha una important augment de la iniciació juvenil.
Tot i que l'acció d'avui permet que els productes del tabac es venguin als EUA, això no vol dir que aquests productes siguin segurs o "aprovats per la FDA".Tots els productes del tabac són nocius i addictius i els que no fan servir productes del tabac no haurien de començar.
Les sol·licituds de molts ENDS i altres nous productes de tabac considerats al mercat a partir del 8 d'agost de 2016 s'havien de presentar a la FDA abans del 9 de setembre de 2020. L'agència ha pres mesures sobre més del 98% de les sol·licituds presentades abans d'aquest termini. .Això inclou l'emissió de MDO per a més d'un milió de productes ENDS aromatitzats que no tenien proves suficients que el benefici per als fumadors adults que utilitzaven els productes de sabor superaria la preocupació de salut pública que suposa l'atractiu ben documentat i considerable dels productes per als joves.Recentment, la FDA va publicar una mostra de resum de decisió MDO.Aquesta mostra no reflecteix la justificació de la decisió per a cada acció MDO presa per la FDA.
L'agència continuarà emetent decisions sobre les sol·licituds, segons correspongui, i es compromet a treballar per fer la transició del mercat actual a un en què tots els productes ENDS disponibles per a la venda hagin demostrat que la comercialització del producte és "adequada per a la protecció de la salut pública". .”
Hora de publicació: 10-gen-2022
